Wann kommt der Impfstoff gegen Covid 19

Die ganze Welt wünscht sich gerade ein Ende der Corona Pandemie. Alle schauen gebannt auf mögliche Fortschritte in der Entwicklung eines Impfstoffs gegen das neue Corona Virus. Auch wenn wir heute in einer sehr fortschrittlichen Zeit leben, was den Stand der Technik und Wissenschaft betrifft, kann ein neuer Impfstoff leider nicht aus der Luft gegriffen werden. Demzufolge, müssen wir uns alle noch etwas gedulden bis es soweit ist. Dabei ist die Ungewissheit, wann genau denn jetzt der Impfstoff zur Verfügung stehen wird, eben unangenehmer als das Warten selbst. Wir haben mal ein bisschen recherchiert, um euch wenigstens ein paar handfeste Hinweise zum Entwicklungsstadium der Impfung zu präsentieren.

Entwicklung eines Impfstoffs

Bei der Entwicklung von Impfstoffen werden verschiedene Phasen durchlaufen. Zunächst einmal muss der zu bekämpfende Virus im wahrsten Sinne des Wortes genau unter die Lupe genommen werden. Das ist so wichtig, denn im Nachhinein muss glasklar sein, welche Bestandteile des Virus und welche Zusatzstoffe im Impfstoff enthalten sein sollen. Nach der Analyse wird der Impfstoff an Tieren und anschließend in mehrstufigen Verfahren an freiwilligen Probanden im Rahmen von klinischen Prüfungen getestet. Hier unterscheidet man zwischen drei Phasen.

Phase 1 –
Der Impfstoff wird an einer kleinen Gruppe Freiwilliger getestet. Es soll:
-sichergestellt werden,  dass bei dem neuen Arzneimittel keine relevanten Sicherheitsfragen auftreten. 
-geklärt werden, ob das neue Arzneimittel  den Zielbereich im Körper erreichen  und dort lange genug bleiben kann, um seine vorteilhafte Wirkung zu entfalten.
-ein vorläufiger Nachweis dafür ermittelt werden, dass das neue Arzneimittel von therapeutischem Wert oder in der Lage sein könnte, die Erkrankung oder das Leiden zu verhindern.

Phase 2 – 
War die Phase 1 erfolgreich wird die Genehmigung  für eine Studie mit einer größeren Teilnehmergruppe beantragt. In Studien der Phase 2 werden in der Regel (aber nicht immer) Patienten aufgenommen, die an der Krankheit leiden, auf die das potenzielle Arzneimittel ausgerichtet ist. Diese Studien sollen Folgendes nachweisen:
-die Wirksamkeit bei der Behandlung der Krankheit
-die Wirksamkeit bei der Verhinderung der Krankheit (wenn der Proband nicht bereits daran leidet)
-die geeigneten Dosierungsstufen
In diesem Stadium kann die Wirksamkeit des Arzneimittels mit Hilfe eines Patientengruppenvergleichs überprüft werden. Dabei enthält die eine Gruppe das zu prüfende Medikament und die andere ein Placebo oder ein bereits existierendes Medikament. Ein Placebo oder ein bereits existierendes Medikament. Ein Placebo sieht genauso aus wie das potenzielle neue Arzneimittel, enthält jedoch keine Wirkstoffe.
Auf diese Weise wird eine Kontrollgruppe geschaffen, an der die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels gemessen werden kann. Wichtig ist, dass nach Möglichkeit weder die Testpersonen noch die Forscher irgendeinen Hinweis darauf haben, welche Testpersonen welche Behandlung erhält. Dies wird als doppelblinde Kontrolle bezeichnet und ist eine Möglichkeit, Verzerrungen bei der Berichterstattung der Ergebnisse zu minimieren.

Phase 3 – 
Sind die Ergebnisse der zweiten Phase vielversprechend, beantragen wir, mit einer Studie der Phase 3 zu beginnen. Dabei handelt es sichh dann um eine wesentlich größere Studie mit oft mehreren hundert oder sogar tausenden Teilnehmern aus verschiedenen Ländern.
Die wichtigsten Ziele einer Studie der Phase 3 sind:
-die Sicherheit sowie die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels in der repräsentativen Patientengruppe zu demonstrieren
-die Bestätigung der wirksamen Dosierungsstufen
-die Ermittlung von unerwünschten Ereignissen oder Gründen, warum die Behandlung bei Patienten mit einer anderen Erkrankung nicht angewendet werden sollte (das nennt man “Kontraindikationen” oder “Gegenanzeigen”)
-die Erweiterung der Kenntnisse über den Nutzen eines Arzneimittels oder Impfstoffs und der Vergleich mit etwaigen Risiken
-der Vergleich der Ergebnisse mit den Ergebnissen, die bereits verfügbaren Arzneimitteln erreicht werden
Um heute erfolgreich zu sein, muss bei einem neuen Arzneimittel die Aussicht bestehen, dass damit Patienten besser oder zumindest genauso gut behandelt werden können als mit bereits vorhandenen Arzneimitteln.
Studien der Phase 3 können mehrere Jahre dauern. Schließt ein Arzneimittel oder Impfstoff die Phase 3 mit positiven Ergebnissen ab, können wir bei den Zulassungsbehörden die Zulassung beantragen, um das Arzneimittel oder den Impfstoff in einer Reihe von Ländern oder Regionen verfügbar zu machen.
Bei einem neuen Arzneimittel entscheiden die Regulierungsbehörden darüber, wie es angewendet werden muss und für welche Patienten es geeignet ist, wobei sie sich auf die mit den klinischen und präklinischen Studien ermittelten Nachweise stützen. Das bezeichnet man als die Indikation für ein Arzneimittel.

Verlaufen diese Prozesse erfolgreich, kann die Massenproduktion und auch die anschließende Vermarktung des Impfstoffs in Angriff genommen werden. Dank neuer Technologien, Vorerfahrung mit Impfstoffprojekten gegen verwandte Viren und eine intensive Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Behörden können diese Verfahren heutzutage erheblich schneller ablaufen. Doch leider ist ein Erscheinen des Impfstoffs noch in diesem Jahr nicht absehbar.
Trotzdem ist es wichtig den Kopf nicht hängen zu lassen. Mit einer positiven Einstellung kann man in jede noch so finstere Stunde ein wenig Licht hineinbringen, indem man diese auf die ein oder andere Weise für sich nutzt. 

Quelle:
1. https://www.zusammengegencorona.de/informieren/covid-19-bekaempfen-arzneimittel-impfstoffe-und-immunitaet/
2. https://de.gsk.com/de-de/forschung-und-entwicklung/klinische-studien/phasen-der-klinischen-pruefung/

Kommentar verfassen

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.